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Rappel des règles à respecter avant mise en vente de sprays nasaux

Posted On 09/09/2022

Fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens : rappel de la réglementation

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un avis (en anglais) le 5 septembre 2022 relatif à certains aspects réglementaires découlant de sa mission de surveillance du marché des dispositifs médicaux.

Cet avis a été pris après que les autorités de santé européennes (comme l’ANSM en France) ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux « contre la covid-19 ».

L’occasion pour l’ANSM de rappeler plusieurs points techniques :

  • la qualification et la classification des sprays est primordiale car elle permet de déterminer la réglementation appliquée au produit ;
  • les données cliniques sont nécessaires pour démontrer chacune des caractéristiques alléguées par le fabricant du produit ;
  • le fabricant doit s’assurer que le produit répond aux conditions de sécurité et d’efficacité avancées.

Source : Actualité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 5 septembre 2022 : « Les autorités de santé européennes publient un avis pour les fabricants de sprays nasaux virucides et antimicrobiens »

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Pour les sociétés anonymes (départements 75, 92, 93, 94), dont les 2 premiers chiffres du code INSEE va de 00 à 74, relevant du régime simplifié, date limite de paiement de l’acompte semestriel

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Pour les entreprises individuelles (hors départements 75, 92, 93, 94), dont le nom patronymique de l’exploitant commence par la lettre I à Z, relevant du régime simplifié, date limite de paiement de l’acompte semestriel

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